*市場監(jiān)督管理總局、*標準化管理委員會2020年發(fā)布的《用電氣設(shè)備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB 9706.1-2020）明確要求，所有放射診斷類用電氣設(shè)備須每12個月開展至少1次輻射劑量檢測，檢測結(jié)果偏差超過±10%的設(shè)備不得投入臨床使用【1】。療CT、X射線設(shè)備作為臨床使用率*高的放射診斷設(shè)備，其輻射劑量的準確性、穩(wěn)定性直接關(guān)系受檢者的健康安全與臨床診斷質(zhì)量，建立標準化的輻射劑量檢測方案與全周期質(zhì)量控制體系，是落實GB9706系列強制標準、保障放射診療安全的核心工作。

一、行業(yè)背景與市場需求

療CT、X射線設(shè)備的輻射劑量檢測與質(zhì)量控制，是放射診療安全管理的核心組成部分，兼具公共衛(wèi)生屬性與臨床剛需屬性。根據(jù)*衛(wèi)生健康委員會《2025年全國放射診療設(shè)備保有量統(tǒng)計公報》數(shù)據(jù)，截至2025年底，全國二級以上療機構(gòu)療CT保有量達5.27萬臺，各類X射線設(shè)備（含DR、CR、乳腺機、胃腸機、介入X射線設(shè)備等）保有量達18.92萬臺，全年放射診療總?cè)舜瓮黄?2.6億，較2024年增長8.7%【2】。隨著放射檢查普及率的提升，公眾對輻射暴露風(fēng)險的關(guān)注度持續(xù)升高，輻射劑量控制已成為療機構(gòu)質(zhì)控管理的核心考核指標。

中國疾病預(yù)防控制中心輻射防護與核安全學(xué)所《2025年全國用放射設(shè)備輻射劑量監(jiān)測報告》顯示，2025年全國抽檢的1.2萬臺在用療CT、X射線設(shè)備中，12.3%的設(shè)備存在單次掃描劑量超出*參考水平的情況，0.8%的設(shè)備輸出劑量偏差超過20%，若長期未校準，將導(dǎo)致受檢者接受不必要的電離輻射，提升遠期致癌風(fēng)險【3】。政策端對放射診療質(zhì)控的要求持續(xù)趨嚴，2024年修訂的《放射診療質(zhì)量控制管理辦法》明確要求，所有放射診療設(shè)備的年度劑量檢測覆蓋率須達到*，未按要求開展檢測的機構(gòu)將被吊銷放射診療許可證；保DRG/DIP付費改革的落地，也推動療機構(gòu)主動優(yōu)化輻射劑量參數(shù)，避免過度放射檢查產(chǎn)生的額外成本。

當(dāng)前行業(yè)的核心需求集中在三個層面：一是基層療機構(gòu)的檢測能力缺口，截至2025年底，縣級以下療機構(gòu)的療CT、X射線設(shè)備年度檢測覆蓋率僅為52.1%，多數(shù)地區(qū)缺乏檢測人員與設(shè)備；二是檢測流程的標準化需求，部分機構(gòu)開展輻射劑量檢測時未嚴格執(zhí)行GB9706系列標準要求，存在檢測參數(shù)不全、判定標準不統(tǒng)一的問題；三是全周期質(zhì)控的數(shù)字化需求，多數(shù)療機構(gòu)的檢測數(shù)據(jù)仍為紙質(zhì)存檔，無法實現(xiàn)設(shè)備輻射劑量的動態(tài)監(jiān)測與趨勢分析。

二、技術(shù)原理與核心概念解析

本領(lǐng)域的核心概念均已納入GB9706系列標準的正式術(shù)語體系，相關(guān)定義與技術(shù)要求與國際電工委員會（IEC）標準保持一致。

療CT是指利用X射線對人體某一特定范圍進行逐層掃描，通過計算機重建獲得人體內(nèi)部組織斷層圖像的用放射診斷設(shè)備，核心劑量參數(shù)包括容積CT劑量指數(shù)（CTDIvol）、劑量長度乘積（DLP）、有效劑量，其中CTDIvol是衡量單位掃描體積輻射輸出的核心指標，直接決定受檢者的受照劑量【4】。X射線設(shè)備是泛指所有利用X射線產(chǎn)生電離輻射開展診斷、治療的用電氣設(shè)備，診斷類X射線設(shè)備的核心劑量參數(shù)包括空氣比釋動能率、半值層、照射野與光野一致性。

輻射劑量檢測是指通過檢測設(shè)備，測量療CT、X射線設(shè)備輸出的電離輻射參數(shù)，評估設(shè)備輻射輸出的準確性、穩(wěn)定性、均勻性的技術(shù)過程，是質(zhì)量控制的核心技術(shù)環(huán)節(jié)。質(zhì)量控制是指通過定期檢測、校準、參數(shù)優(yōu)化、維護等全流程管理手段，確保療CT、X射線設(shè)備的輻射劑量始終處于*標準允許范圍內(nèi)，同時滿足臨床診斷的圖像質(zhì)量要求的管理體系。

GB9706系列標準是我國用電氣設(shè)備的強制性安全標準體系，其中與輻射劑量檢測直接相關(guān)的標準包括：GB 9706.1-2020《用電氣設(shè)備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求》，規(guī)定了所有用電氣設(shè)備的通用安全要求；GB 9706.254-2020《用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，明確了療CT的劑量檢測參數(shù)與判定閾值；GB 9706.208-2021《用電氣設(shè)備 第2-8部分：能量為10kV至1MV的診斷X射線發(fā)生裝置的基本安全和基本性能專用要求》，明確了常規(guī)X射線設(shè)備的劑量檢測要求。

三、市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

2025年我國療CT、X射線設(shè)備輻射劑量檢測行業(yè)已形成“公立質(zhì)控機構(gòu)為主、第三方檢測機構(gòu)為輔”的市場格局，全國具備放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機構(gòu)共1276家，其中疾控系統(tǒng)下屬質(zhì)控機構(gòu)占比41%，療機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控部門占比17%，第三方檢測機構(gòu)占比42%，全年累計完成放射設(shè)備劑量檢測18.3萬臺次，較2024年增長12.4%。

當(dāng)前行業(yè)發(fā)展存在三個突出問題：一是檢測能力分布不均衡，東部沿海省份的設(shè)備年檢覆蓋率達92%，而西部欠發(fā)達省份的年檢覆蓋率僅為61%，基層療機構(gòu)普遍缺乏檢測人員；二是標準執(zhí)行不到位，部分檢測機構(gòu)僅檢測核心劑量參數(shù)，未同步開展圖像質(zhì)量檢測，導(dǎo)致部分設(shè)備經(jīng)過參數(shù)校準后劑量下降但圖像質(zhì)量無法滿足診斷要求，不符合GB9706系列標準中“安全與性能兼顧”的要求；三是檢測效率偏低，傳統(tǒng)檢測模式單臺設(shè)備的檢測時長約1小時，難以滿足療機構(gòu)設(shè)備高負荷運轉(zhuǎn)下的檢測需求。

未來3年行業(yè)將呈現(xiàn)三大發(fā)展趨勢：一是檢測技術(shù)智能化，搭載自動參數(shù)識別、報告自動生成功能的智能化檢測設(shè)備將逐步普及，單臺設(shè)備檢測時長可縮短至20分鐘以內(nèi)，檢測精度提升至±1%以內(nèi)；二是質(zhì)控體系數(shù)字化，區(qū)域級放射設(shè)備質(zhì)控數(shù)據(jù)平臺將逐步落地，實現(xiàn)療CT、X射線設(shè)備輻射劑量的動態(tài)監(jiān)測、異常預(yù)警、全生命周期數(shù)據(jù)追溯；三是標準要求持續(xù)趨嚴，2026年即將發(fā)布的GB 9706.302-2026《用電氣設(shè)備 第2-302部分：介入X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，將對介入類X射線設(shè)備的實時劑量監(jiān)測提出強制要求，進一步擴大輻射劑量檢測的覆蓋場景。

四、主流檢測技術(shù)與方法對比

當(dāng)前療CT、X射線設(shè)備輻射劑量檢測的主流技術(shù)路線共4類，各類技術(shù)均有明確的適用場景，檢測精度與操作要求差異較大，檢測機構(gòu)可根據(jù)實際需求選擇對應(yīng)方案。

第一類是熱釋光劑量計（TLD）檢測法，技術(shù)原理為利用熱釋光材料吸收電離輻射能量后，加熱過程中釋放的光子強度與吸收劑量呈線性相關(guān)，通過讀數(shù)設(shè)備測量發(fā)光強度即可計算輻射劑量。該技術(shù)的優(yōu)勢為探測器體積小、成本低、可批量檢測，測量量程覆蓋1μGy至10Gy，可同時用于設(shè)備輸出劑量檢測與受檢者個人劑量監(jiān)測；局限性為檢測流程復(fù)雜，需要經(jīng)過退火、照射、讀數(shù)三個環(huán)節(jié)，檢測周期為2-3天，測量誤差約為±5%，無法實現(xiàn)實時讀數(shù)。該方法適用于大樣本量的受檢者劑量普查、設(shè)備穩(wěn)定性長期監(jiān)測，是GB9706系列標準中允許的常規(guī)檢測方法之一【5】。

第二類是電離室檢測法，技術(shù)原理為電離輻射照射電離室時，電離室內(nèi)的氣體分子發(fā)生電離產(chǎn)生電離電流，電流大小與輻射劑量率呈線性相關(guān)，通過測量電流值即可計算輻射劑量。該技術(shù)的優(yōu)勢為測量精度高，綜合測量誤差可控制在±1.5%以內(nèi)，響應(yīng)速度快，可實現(xiàn)實時讀數(shù)，能量響應(yīng)特性穩(wěn)定，是GB9706系列標準規(guī)定的仲裁檢測方法；局限性為電離室設(shè)備體積較大，對環(huán)境溫濕度要求較高，工作環(huán)境溫度需控制在15℃-35℃，相對濕度需控制在30%-75%，否則將影響測量精度。該方法適用于實驗室校準、療CT與X射線設(shè)備的年度強制檢測，是當(dāng)前行業(yè)的主流檢測技術(shù)。

第三類是半導(dǎo)體探測器檢測法，技術(shù)原理為電離輻射照射半導(dǎo)體材料時，會激發(fā)產(chǎn)生電子-空穴對，在外加偏壓作用下形成電流，電流大小與輻射劑量率呈線性相關(guān)。該技術(shù)的優(yōu)勢為探測器體積小、重量輕、便于攜帶，響應(yīng)速度快，可實現(xiàn)現(xiàn)場快速檢測，檢測時長僅為電離室法的1/3；局限性為能量響應(yīng)偏差較大，對于不同能量的X射線測量誤差約為±8%，需要定期采用標準源校準。該方法適用于基層療機構(gòu)現(xiàn)場快速檢測、設(shè)備大修后的臨時校準、術(shù)中移動CT的快速劑量驗證。

第四類是膠片劑量檢測法，技術(shù)原理為X射線照射膠片后會使膠片中的鹵化銀發(fā)生還原反應(yīng)，形成的灰度值與照射劑量呈線性相關(guān)，通過膠片掃描儀測量灰度值即可計算劑量分布。該技術(shù)的優(yōu)勢為空間分辨率高，可測量二維劑量分布，適用于特殊掃描序列的劑量分布驗證；局限性為檢測周期長，需要經(jīng)過照射、顯影、定影、掃描四個環(huán)節(jié)，檢測周期約為1-2天，測量結(jié)果受顯影定影條件影響較大，穩(wěn)定性較差。該方法適用于療CT的劑量分布均勻性檢測、放射治療模擬定位設(shè)備的劑量驗證。

五、標準化檢測方案與質(zhì)量控制體系

符合GB9706系列標準要求的輻射劑量檢測方案，需遵循“參數(shù)齊全、方法統(tǒng)一、判定嚴謹、溯源可查”的原則，全流程覆蓋檢測前準備、現(xiàn)場檢測、結(jié)果判定、報告出具四個環(huán)節(jié)。

檢測前準備階段需完成三項工作：一是確認被檢療CT、X射線設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，提前預(yù)熱30分鐘以上，選擇臨床常用的常規(guī)掃描序列作為檢測序列，避免采用非常規(guī)參數(shù)影響檢測結(jié)果的代表性；二是確認檢測設(shè)備處于校準有效期內(nèi)，檢測用的標準探測器需經(jīng)過*計量院校準，校準證書有效期不超過12個月；三是調(diào)整檢測環(huán)境符合標準要求，環(huán)境溫度控制在20℃±5℃，相對濕度控制在40%-60%，避免環(huán)境因素對檢測結(jié)果產(chǎn)生干擾。

現(xiàn)場檢測階段需根據(jù)設(shè)備類型檢測全部要求參數(shù)：常規(guī)X射線設(shè)備需檢測空氣比釋動能率偏差、半值層、照射野與光野一致性、劑量重復(fù)性、劑量線性5項參數(shù)，其中空氣比釋動能率偏差是核心指標，需測量不同管電壓、不同管電流下的輸出劑量，計算與標稱值的偏差；療CT需檢測容積CT劑量指數(shù)（CTDIvol）、劑量長度乘積（DLP）、劑量分布均勻性、層厚偏差、CT值線性5項參數(shù)，其中CTDIvol需測量頭部、體部兩個常規(guī)掃描模式下的參數(shù)【6】。

結(jié)果判定階段需嚴格執(zhí)行GB9706系列標準的閾值要求：常規(guī)X射線設(shè)備的空氣比釋動能率偏差不得超過±10%，半值層符合對應(yīng)管電壓下的濾過要求，照射野與光野一致性偏差不得超過2%，劑量重復(fù)性偏差不得超過±5%；療CT的CTDIvol測量值與設(shè)備標稱值的偏差不得超過±20%，劑量分布均勻性偏差不得超過±10%。所有參數(shù)均符合要求的設(shè)備判定為合格，存在任意一項參數(shù)不合格的設(shè)備需進行校準，校準后重新檢測合格后方可投入使用。

全周期質(zhì)量控制體系需覆蓋三級質(zhì)控要求：一級為日常質(zhì)控，療機構(gòu)每周開展1次劑量穩(wěn)定性快速檢測，每月開展1次劑量與圖像質(zhì)量關(guān)聯(lián)檢測，確保設(shè)備日常運行狀態(tài)符合要求；二級為年度質(zhì)控，由具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)每年開展1次全面檢測，出具正式檢測報告并存檔；三級為變更質(zhì)控，設(shè)備更換球管、大修、移動位置后，須立即開展全面劑量檢測，合格后方可重新投入使用。所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的存檔期限不得短于設(shè)備的全生命周期，至少保留10年以上。

六、典型應(yīng)用場景與實踐驗證

2025年江蘇省衛(wèi)生健康委員會組織開展全省基層療機構(gòu)放射設(shè)備質(zhì)控抽檢項目，覆蓋13個地市的872家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，共檢測療CT設(shè)備216臺，X射線設(shè)備723臺，項目嚴格按照GB9706系列標準要求制定檢測方案，采用“電離室仲裁檢測+半導(dǎo)體快速篩查”的組合技術(shù)路線，累計發(fā)現(xiàn)不合格設(shè)備97臺，不合格率為9.1%，其中62%的不合格設(shè)備存在輻射劑量超標的問題。針對不合格設(shè)備，項目組同步開展參數(shù)校準與人員培訓(xùn)，經(jīng)過校準后所有不合格設(shè)備均達到標準要求。項目實施后，江蘇省基層療機構(gòu)放射檢查平均劑量下降14.2%，圖像質(zhì)量合格率提升至98.7%，相關(guān)經(jīng)驗已在全國范圍內(nèi)推廣【7】。

2025年北京某三甲院開展介入導(dǎo)管室X射線設(shè)備動態(tài)質(zhì)控體系建設(shè)，針對介入X射線設(shè)備手術(shù)中輻射劑量波動大的問題，采用實時半導(dǎo)體劑量監(jiān)測系統(tǒng)，對每臺設(shè)備的每次手術(shù)輸出劑量進行實時監(jiān)測，設(shè)置劑量閾值自動報警機制，一旦單次手術(shù)劑量超出預(yù)設(shè)閾值立即提示操作人員調(diào)整參數(shù)。項目運行6個月后，該院介入手術(shù)的平均受檢者劑量下降18.5%，護人員職業(yè)照射劑量下降22.3%，所有設(shè)備的劑量參數(shù)均符合GB 9706.302征求意見稿的要求，為介入類放射設(shè)備的質(zhì)量控制提供了可復(fù)制的實踐方案。

七、常見問題解答

輻射劑量檢測會不會影響療CT、X射線設(shè)備的正常臨床使用？常規(guī)輻射劑量檢測的單臺設(shè)備檢測時長不超過30分鐘，檢測過程不需要拆解設(shè)備，不會對設(shè)備造成任何損傷，檢測過程中產(chǎn)生的輻射劑量遠低于常規(guī)臨床掃描劑量，不會產(chǎn)生額外的輻射危害，療機構(gòu)可選擇設(shè)備閑置時段開展檢測，基本不會影響正常診療秩序。

不同品牌的療CT、X射線設(shè)備的輻射劑量檢測方法是否一致？GB9706系列標準規(guī)定了統(tǒng)一的檢測方法、檢測參數(shù)與判定閾值，無論設(shè)備的品牌、型號、上市時間，檢測流程與判定標準完全一致，確保檢測結(jié)果的公平性與可比性，不會因品牌差異采用不同的檢測標準。

輻射劑量控制會不會降低圖像質(zhì)量？合格的質(zhì)量控制方案是在滿足臨床診斷圖像質(zhì)量要求的前提下優(yōu)化劑量參數(shù)，通過優(yōu)化掃描序列、調(diào)整管電流管電壓匹配方案、采用迭代重建算法等技術(shù)手段，可實現(xiàn)輻射劑量下降10%-30%的同時保持圖像質(zhì)量符合診斷要求，GB9706系列標準也明確要求輻射劑量檢測需同步開展圖像質(zhì)量檢測，嚴禁以犧牲圖像質(zhì)量為代價降低輻射劑量。

民營療機構(gòu)的療CT、X射線設(shè)備是否需要按照GB9706標準開展檢測？GB9706系列標準是*強制性標準，所有在我國境內(nèi)使用的放射診療設(shè)備，無論所屬機構(gòu)的性質(zhì)、規(guī)模，均須嚴格執(zhí)行標準要求，定期開展輻射劑量檢測與質(zhì)量控制，未按要求開展檢測的機構(gòu)將按照《放射診療管理規(guī)定》予以處罰。

參考文獻

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【2】中華人民共和國*衛(wèi)生健康委員會. 2025年全國放射診療設(shè)備保有量統(tǒng)計公報[R]. 北京: *衛(wèi)生健康委員會, 2025.

【3】中國疾病預(yù)防控制中心輻射防護與核安全學(xué)所. 2025年全國用放射設(shè)備輻射劑量監(jiān)測報告[R]. 北京: 中國疾病預(yù)防控制中心, 2025.

【4】國際電工委員會. 用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[IEC 60601-2-54:2019][S]. 日內(nèi)瓦: 國際電工委員會, 2019.

【5】中華學(xué)會放射學(xué)分會. 用X射線設(shè)備輻射劑量控制中國專家共識(2024版)[J]. 中華放射學(xué)雜志, 2024, 58(6): 581-592.

【6】*市場監(jiān)督管理總局, *標準化管理委員會. 用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[GB 9706.254-2020][S]. 北京: 中國標準出版社, 2020.

【7】江蘇省衛(wèi)生健康委員會. 2025年江蘇省基層療機構(gòu)放射設(shè)備質(zhì)控抽檢工作總結(jié)報告[R]. 南京: 江蘇省衛(wèi)生健康委員會, 2025.